Nachhaltigkeit und die Medizintechnik-Branche

Durch unsere Tätigkeiten im Bereich der Medizintechnik, gehören wir mit unserer Unternehmensgruppe zur Medizintechnikbranche. Diese ist mit einem Gesamtjahresumsatz von circa 38,4 Milliarden Euro im Jahr 2022 in Deutschland ein wichtiger Wirtschaftsfaktor [1]. Die Branche ist aufgrund zahlreicher Produkte breit aufgestellt und beinhaltet beispielsweise elektromedizinische Geräte, Implantate, Praxis- und Krankenhauseinrichtungen, chirurgische Instrumente, Rollstühle sowie Seh- und Hörhilfen [2]. Durch dieses große Angebotsspektrum ergeben sich innerhalb Deutschlands circa 1.450 Medizintechnikunternehmen, welche rund 250.000 Menschen in Deutschland beschäftigen. Wichtig zu benennen ist, dass circa 93% der Unternehmen mittelständisch geprägt sind und eine Mitarbeiterzahl von weniger als 250 Mitarbeitenden vorweisen, wie unsere Unternehmensgruppe. Die Wichtigkeit der deutschen Medizintechnik ist auch an der Exportquote zu erkennen, welche 2022 bei 67% lag. Zudem ist die Medizintechnikbranche eine innovative Branche, welche circa 9% des Umsatzes in die Forschung und Entwicklung investiert [1,3].

Was hat die Medizintechnik-Branche mit Nachhaltigkeit zu tun?

Auch wenn die Medizintechnikbranche einen guten Ruf in der Wirtschaft hat, steht sie in der Verantwortung, da viele umweltschädigende Emissionen innerhalb dieser Branche getätigt werden. Laut Berechnungen verursacht die Gesundheitsbranche, zu der die Medizintechnik zählt, knapp 4 Prozent der globalen und 5 Prozent der deutschen CO2-Emissionen. Der größte Anteil, mit knapp zwei Dritteln, ist hier auf die Medizintechnik sowie die Pharmaindustrie zurückzuführen. Hier entfällt ein erheblicher Prozentsatz auf nicht recycelte, kunststoffbasierte Einwegprodukte (ca. 60% aller Medizinprodukte). Allein dies führt zu einem Abfallvolumen von jährlich 4,8 Millionen Tonnen Kunststoff in deutschen Krankenhäusern [4]. Dies zeigt einen akuten Handlungsbedarf innerhalb der Branche, welcher aufgrund von Regulierungen jedoch nicht immer so einfach realisierbar ist.

Welche Regulierungen gelten innerhalb der Medizintechnik?

Die Baldus Medizintechnik Gruppe fällt mit seinen Produkten unter diese Regulierungen und muss daher nach der DIN EN ISO 13485 zertifiziert sein sowie die Regulierungen der Medizinproduktverordnung MDR (Medical Devices Regulation) einhalten. Die DIN EN ISO 13485 ist eine Norm und trägt den Titel „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“. Diese Norm befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktbranche erfüllen müssen [5]. Im Kern ist das Ziel der Norm sichere und funktionstaugliche Produkte zu entwickeln. Ein Qualitätsmanagementsystem beschreibt hier die Gesamtheit aller Prozesse eines Unternehmens, die notwendig sind, um Produkte gemäß den Produktanforderungen umzusetzen [6]. Neben der ISO-Norm gilt für Unternehmen in der EU ebenfalls die MDR, welche seit 2015 in Kraft ist. Dies ist eine Richtlinie, welche beschreibt, dass Produkte, die in der EU in Verkehr gebracht werden, bestimmte Voraussetzungen erfüllen müssen. Welche das im Einzelnen sind, hängt von den Risiken, die vom Produkt ausgehen ab. Das heißt, je komplexer ein Produkt ist, desto detaillierter sind die Vorgaben. Daher werden Medizinprodukte in die Risikoklassen I bis III eingestuft [7].

Für unser Unternehmen sind diese Gesetze und Regulierungen sehr wichtig, da wir durch deren Konformität die besten Qualitäts- und Sicherheitsstandards für unsere Kunden und Kundinnen gewährleisten können. Jedoch erschweren die Vorgaben der MDR Produktverbesserungen und -innovationen an bestehenden Produkten vorzunehmen, da diese mit einem hohen bürokratischen Aufwand verbunden sind [8].

[1] bvmed.de

[2] bmwk.de

[3] spectaris.de

[4] www2.deloitte.com

[5] tuvsud.com

[6] quickbirdmedical.com

[7] medizin-und-technik.industrie.de

[8] boeckler.de

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